非无菌生产的器械是一类还是二类

非无菌生产的器械，如果是进入人体内部的，属于三类医疗器械；如果不进入人体内部，则属于二类医疗器械。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

国家药品监督管理局根据产品设计、原材料、结构特征、灭菌方式、使用方式等因素，将医疗器械分为三个类别：

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：大部分手术器械、听诊器、医用X射线胶片、医用X射线防护装置、全自动生化分析仪、光学内窥镜、医用冷疗、低温、冷藏设备、手术器械-基础外科、手术器械-显微外科、手术器械-神经外科、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、普通诊察器械、医用电子体温计、血压计等。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：普通手术器械、体外循环及血液处理设备、手术室设备、口腔科器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用磁共振设备、医用X射线治疗设备、医用高能射线治疗设备、医用高频电极、高频手术刀、高频扁桃体手术器、微波治疗机、理疗电极、穴位治疗机、激光治疗机、血磁治疗机、红外线治疗仪器、纤维内窥镜、等离子治疗机、高压氧治疗设备、眼科用手术、器械、矫治器、人工晶体、角膜接触镜、助听器、喉镜、牙科综合治疗台、医用冷光源、医用照明灯等。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工心肺机、内窥镜、超声手术刀、微波治疗仪、麻醉机、一次性使用输血器、一次性使用输液器、一次性使用注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血管、牙科手机、人工心肺机、内固定器材、人工晶体、人工关节、血管支架、植入人体的支架、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、CT设备、核磁共振成像设备（MRI）、医用电子直线加速器、高压氧舱、体外膜肺氧合（ECMO）、婴儿培养箱、体外诊断试剂等。